FDA chấp thuận dùng thuốc “Off Label” nghĩa là gì?
=======
“Off label” nghĩa là dùng thuốc đã được chấp thuận chữa trị của một loại bệnh này cho một loại bệnh khác, theo định nghĩ của FDA (1). Trong trường hợp Plaquenil, thuốc này đã được chấp thuận chữa trị cho thấp khớp, lupus ban đỏ, và sốt rét từ lâu, giờ sẽ được dùng cho Covid-19.
Để hiểu rõ hơn vì sao có “off label” use, tôi sẽ nói quá trình chấp thuận thuốc của FDA và vì sao BS dùng thuốc off label
1. Mất rất nhiều năm để FDA chính thức chấp nhận một loại thuốc
– Trung bình, một loại thuốc mất 12 năm và 300 triệu USD từ lúc bắt đầu phát triển ý tưởng cho đến có mặt trên kệ thuốc (2). Có 4 giai đoạn chính để một loại thuốc được FDA approved gồm cận lâm sàng (Pre-clinical), lâm sàng (clinical), xin phép NDA, và theo dõi sau khi ra thị trường (Post Marketing)
2. Ít nhất 20% thuốc dùng hàng ngày tại Mỹ là “off-label”, nhất là trong ung thư, bệnh tự miễn, và nhi khoa (3)
– Vì mất quá nhiều thời gian nên rất nhiều bệnh tại Mỹ không có và không thể có thuốc chấp thuận từ FDA. Vì vậy, các BS đôi khi dùng những thuốc đã được chấp thuận cho bệnh này (sau khi đã qua được giai đoạn kiểm nghiệm gắt gao của FDA) để chữa cho các bệnh khác dựa trên bệnh lý bệnh nhân và dược lý của thuốc.
# Ung thư: Thời gian sống còn của bệnh nhân ung thư là vàng nên nhiều BS dùng các loại thuốc đã được chấp thuận cho một loại ung thư này chữa cho ung thư khác với hoạt tính và bệnh lý tương tự
# Bệnh tự miễn: Là loại bệnh phức tạp và ít có thử nghiệm lâm sàng. Bệnh Lupus FDA chỉ chấp thuận 3 loại thuốc là Steroid, Plaquenil, và Benlysta, thực tế các BS hay dùng Methotraxte, Cellcept, và Imuran đễ chữa vì những thuốc này có hiệu quả hơn 3 loại thuốc FDA approved (Steroid gây nhiều biến chứng, Benlysta quá mắc tiền, và Plaquenil phải sử dụng lâu dài)
# Nhi khoa: có đến 79% bệnh nhân nhi khoa sau khi xuất viện có dùng ít nhất 1 loại thuốc off-label (3), thông thường nhất là antihistamine. Bệnh nhân nhi khoa rất ít có nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên.
# Truyền nhiễm: hiện tượng kháng thuốc trụ sinh xảy ra thường xuyên, tính phức tạp của bội nhiễm hay nhiễm trùng chéo, hay không có đủ điều kiện để thử nghiệm lâm sàng đồng loạt.
3. Nên nhớ quy tắc “không làm hại (Do no harm)” khi dùng thuốc off-label
4. Rủi ro của sử dụng “off-label” OLDU
5. Làm thế nào để sử dụng off-label tốt cho bệnh nhân
Nguồn
1.
2.
3.
4.
5.
—
» Thông tin về Dr Wynn:
Nguồn: https://dothihoa.com
Xem thêm bài viết khác: https://dothihoa.com/suc-khoe
Cả bác sĩ và bệnh nhân học được rất nhiều từ anh.thanks.
Cám ơn bs đã cho những thông tin rất hữu ích này huc suc khỏe bs luôn dồi dào
Cam on bac si chia se!
Chào và chúc bs mhiêu sk tri ân những thiên thần áo trămg tro g mùa dich này cầu mong cho đại dich wa mUa
ThưaBác Sĩ ,nếu ở trong nhà khi vô tình mở cửa thì covid19 có khuếch tán trong không khí bay vào trong nhà để gây bệnh không ,và nếu bị bệnh thì phải làm sao trong lúc này .Rất cám ơn Bác Sĩ về tất cả các bài giảng ,xin chúc Bác sĩ nhiều sức khỏe .
Luôn lắng nghe từng bài nói chuyện rất hữu ích của BS .Rất cám ơn BS
cám ơn Bác Sĩ –
Hi Dr Tran, which if any of this list of advice, if someone suspects infected, should I follow? Or do u also have ur own list in a video? Please give video's link. TIA
cám ơn bác sĩ
So, can I go to your medical office to get treatment, instead of the regular hospital, to get treated, if needed?
🌷🌷🌷☘️
Thanks bac sỉ .
Cảm ơn Bs rất nhiều 😍😍
Rất cảm ơn và đã cho những hướng dẫn quí giá
Cam on Bac Si rat nhieu !
Thanks BS 👍❤️
Cam on bs Dr.
🙏🏻🙏🏻🙏🏻 rất tuyệt vời
Chi rat ham mo tam long bo tat cua Bs cuu giup cho nhan loai , chuc bs & gd luon manh khoe an lac .
Thanks very much ,BS Hūynh !
Cam on BS da chia se tin tuc nhanh chong cho cong dong . BS la number 1
.
Cảm ơn Bác Sĩ đã chia sẻ thêm thông tin😀
🙏❤️🙏