#167. Dùng thuốc "Off-label" ngoài chỉ định như Plaquenil cho Covid-19 nghĩa là gì?

FDA chấp thuận dùng thuốc “Off Label” nghĩa là gì?
=======
“Off label” nghĩa là dùng thuốc đã được chấp thuận chữa trị của một loại bệnh này cho một loại bệnh khác, theo định nghĩ của FDA (1). Trong trường hợp Plaquenil, thuốc này đã được chấp thuận chữa trị cho thấp khớp, lupus ban đỏ, và sốt rét từ lâu, giờ sẽ được dùng cho Covid-19.
Để hiểu rõ hơn vì sao có “off label” use, tôi sẽ nói quá trình chấp thuận thuốc của FDA và vì sao BS dùng thuốc off label

1. Mất rất nhiều năm để FDA chính thức chấp nhận một loại thuốc
– Trung bình, một loại thuốc mất 12 năm và 300 triệu USD từ lúc bắt đầu phát triển ý tưởng cho đến có mặt trên kệ thuốc (2). Có 4 giai đoạn chính để một loại thuốc được FDA approved gồm cận lâm sàng (Pre-clinical), lâm sàng (clinical), xin phép NDA, và theo dõi sau khi ra thị trường (Post Marketing)
2. Ít nhất 20% thuốc dùng hàng ngày tại Mỹ là “off-label”, nhất là trong ung thư, bệnh tự miễn, và nhi khoa (3)
– Vì mất quá nhiều thời gian nên rất nhiều bệnh tại Mỹ không có và không thể có thuốc chấp thuận từ FDA. Vì vậy, các BS đôi khi dùng những thuốc đã được chấp thuận cho bệnh này (sau khi đã qua được giai đoạn kiểm nghiệm gắt gao của FDA) để chữa cho các bệnh khác dựa trên bệnh lý bệnh nhân và dược lý của thuốc.
# Ung thư: Thời gian sống còn của bệnh nhân ung thư là vàng nên nhiều BS dùng các loại thuốc đã được chấp thuận cho một loại ung thư này chữa cho ung thư khác với hoạt tính và bệnh lý tương tự
# Bệnh tự miễn: Là loại bệnh phức tạp và ít có thử nghiệm lâm sàng. Bệnh Lupus FDA chỉ chấp thuận 3 loại thuốc là Steroid, Plaquenil, và Benlysta, thực tế các BS hay dùng Methotraxte, Cellcept, và Imuran đễ chữa vì những thuốc này có hiệu quả hơn 3 loại thuốc FDA approved (Steroid gây nhiều biến chứng, Benlysta quá mắc tiền, và Plaquenil phải sử dụng lâu dài)
# Nhi khoa: có đến 79% bệnh nhân nhi khoa sau khi xuất viện có dùng ít nhất 1 loại thuốc off-label (3), thông thường nhất là antihistamine. Bệnh nhân nhi khoa rất ít có nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên.
# Truyền nhiễm: hiện tượng kháng thuốc trụ sinh xảy ra thường xuyên, tính phức tạp của bội nhiễm hay nhiễm trùng chéo, hay không có đủ điều kiện để thử nghiệm lâm sàng đồng loạt.

3. Nên nhớ quy tắc “không làm hại (Do no harm)” khi dùng thuốc off-label
4. Rủi ro của sử dụng “off-label” OLDU
5. Làm thế nào để sử dụng off-label tốt cho bệnh nhân

Nguồn
1.
2.
3.
4.
5.
—
» Thông tin về Dr Wynn:

Nguồn: https://dothihoa.com

Xem thêm bài viết khác: https://dothihoa.com/suc-khoe